承認番号：30600BZX00136000
カールツァイスメディテック（本社：東京都）は5日、本年7月4日にSMILE proを搭載した視力矯正手術機器フェムトセカンドレーザ 「VISUMAX 800」について、薬事承認を取得し、78回日本臨床眼科学会（11月14日より、京都市）で国内初展示すると発表した。フェムトセカンドレーザーは1000兆分の1秒（フェムトセカンド）の単位で赤外線レーザーを繰り返し照射することで照射部分を切断する。
SMILEとは、フェムトセカンドレーザVISUMAXで行う角膜屈折矯正手術の名称である。日本では薄層切除術とも呼ばれ、角膜にフェムトセカンドレーザーを照射し、レンチクル（円盤状の角膜切片）を作成。3㎜程度の創口から抜き取ることにより屈折力が変化し、視力が矯正される手術である。
SMILEはレンチクルを抜き取るための切開幅が約3㎜と小さく角膜への負担が少ないため、ドライアイのリスクを軽減する。これまでにSMILEは世界で1000万眼以上に施術されている。SMILE proは、今回、薬事承認を取得したフェムトセカンドレーザ VISUMAX 800で行うSMILE手術を指す。VISUMAX800の主な特徴は、次の通り。
１、角膜屈折矯正手術SMILE®（薄層切除術）ができるレーザー装置
２、VISUMAX 800は2MHzの高速レーザーパルスを繰り返し10秒未満でレンチクルを作成し、低侵襲かつ迅速な照射可能
３、自社従来機種（VISUMAX 500）に比べレーザー照射時間を短縮し、切開速度を向上
◆販売名：フェムトセカンドレーザ VISUMAX 承認番号：22400BZX00429000
◆田中克和カールツァイスメディテックヴァイスプレジデントのコメント
ZEISSは、顧客の期待を超える革新的なソリューションと価値を日々提供することに注力している。今回のSMILE pro搭載「VISUMAX 800」の薬事承認を取得できたことにより、より多くの皆様にSMILE手術を受けていただくための環境を提供できるよう邁進していきたい。
