キイトルーダ　非小細胞肺がん術前・術後補助療法の適応追加承認取得　MSD

　MSDは28日、抗PD-1抗体「キイトルーダについて、国内で非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法の適応追加承認を取得したと発表した。
　肺がんは、日本では2019年に約12.7万人が新たに診断され、2020年には約7.6万人が死亡しており、がんによる死亡原因の第1位となっている。また、肺がんは非小細胞肺がん（NSCLC）と小細胞肺がん（SCLC）に大別されるが、NSCLCが大部分を占め、その中には腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんなどが含まれている。
　NSCLCは、比較的早期のステージでは治癒を目的とした外科手術が行われているが、手術を行っても再発する場合もあり、再発を防ぐための新たな治療の選択肢が求められていた。
　今回の承認は、臨床病期II期、IIIA期またはIIIB期（T3-4N2）の周術期の非小細胞肺がん患者797例（日本人82例を含む）を対象とした国際共同P3試験（KEYNOTE-671試験）の結果に基づくもの。同試験において、キイトルーダと化学療法との併用による術前補助療法と、その後の切除とキイトルーダ単独療法による術後補助療法は、プラセボと化学療法との併用による術前補助療法と、その後の切除とプラセボによる術後補助療法と比較して、全生存期間（OS）および無イベント生存期間（EFS）を有意に延長した（OS: HR=0.72 [95% CI, 0.56-0.93]; p=0.00517, EFS: HR=0.58 [95% CI, 0.46-0.72]; p<0.00001）。
　安全性については、安全性解析対象例396例中383例（96.7%）（日本人39例中39例を含む）に副作用が認められた。主な副作用（20%以上）は、悪心216例（54.5%）、好中球数減少169例（42.7%）、貧血143例（36.1%）、白血球数減少111例（28.0%）、疲労108例（27.3%）、便秘107例（27.0%）および食欲減退92例（23.2%）であった。