イメグリミンの国内ＰⅢ試験で良好な解析結果 　大日本住友製薬

　大日本住友製薬株は25 日、2型糖尿病としてポクセル社（フランス）と共同で日本で開発中のイメグリミンのＰⅢ試験で、良好な安全性および忍容性の解析結果を得たと発表した。
　今回の解析結果は、イメグリミンのＰⅢ試験の一部を構成する TIMES3試験のもので、投与16週間の二重盲検期において、インスリン製剤との併用下で主要評価項目を達成した。
　TIMES試験は、TIMES3 試験を含む3本の臨床試験で構成され、1100人を超える2 型糖尿病患者を対象とする。
　TIMES3試験は、215人の日本人のインスリン製剤を投与しても効果不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、16週間のプラセボ対照、無作為化、二重盲検比較試験、およびその後36週間の非盲検期として現在実施中の継続投与試験である。インスリン製剤併用下において、イメグリミン1000mg またはプラセボを1日2 回経口投与を試験デザインとする。
　TIMES3 試験（二重盲検期）では、主要評価項目の投与16週間後のHbA1cのベースラインからの変化量（最小二乗平均）において、イメグリミン投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善（HbA1c変化量の本剤投与群とプラセボ投与群との差：-0.60％、p<0.0001）を示した。
　同試験の詳細データは、ポクセル社が今後学会で発表する予定。なお、今回はTIMES試験の2本目の解析結果であり、大日本住友製薬では、本年4 月9日にTIMES 1 試験の良好な結果を公表している。