CHMPが成人での潰瘍性大腸炎・クローン病の承認を推奨　武田薬品ベドリズマブ

　武田薬品は2日、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）が腸管選択的生物学的製剤であるベドリズマブの皮下注射製（SC）について、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の成人患者を対象とした維持療法に対して承認を推奨したと発表した。
　同社は、ベドリズマブの皮下投与において、プレフィルドシリンジ製剤およびペン製剤の両方を申請している。CHMP による肯定的見解は、現在、欧州委員会で審査されており、承認された場合、ベドリズマブはEU全域で静脈内投与と皮下投与の両方の製剤による潰瘍性大腸炎またはクローン病の唯一の維持療法となり、患者が治療を受ける際の大きな選択肢とる。
　CHMPからの肯定的見解は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者を対象に、維持療法としてのベドリズマブ皮下注射製剤の安全性および有効性を評価したP3相試験であるVISIBLE 試験に基づくもの。
　VISIBLE試験では、ベースライン（0週）および投与2週目の2回、ベドリズマブ静脈内投与(IV)を実施し、投与6週目において臨床的改善が得られた患者を対象とした。また、VISIBLE 1 およびVISIBLE 2に参加した患者を対象とした長期非盲検継続試験のデータも併せて検討された。