オプジーボ　根治切除不能な進行・再発食道癌等で効能追加 　　　　　　小野薬品

　小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は21日、オプジーボの「根治切除不能な進行・再発の食道癌」および「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する 結腸・直腸癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。
　今回の承認は、フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐の食道がん患者を対象に、小野薬品およびBMSが実施した多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験（ATTRACTION-3 試験： ONO-4538-24/CA209-473）の結果に基づいたもの。
　同試験の結果、オプジーボ群は、化学療法群（ドセタキセルまたはパクリタキセル）と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）で統計学的に有意な延長を示した。オプジーボ群の生存ベネフィットは、PD-L1 発現レベルにかかわらず認められた。
　また、同試験におけるオプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告された臨床試験のものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。