オプジーボ　悪性黒色腫の根治切除後術後補助療法でCHMPが承認推奨　小野薬品

　小野薬品は24日、オプジーボについて、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が。ステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、承認を推奨するの肯定的な見解を示していると発表した。
　CHMPが、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の成人および12歳以上の小児/青年期患者の術後補助療法として、オプジーボ単剤療法の承認を推奨したもの。同社と提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が21日に公表した。
　CHMPの推奨は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査される。
　承認された場合、オプジーボは、2つの承認により、ステージⅡB/C、ⅢおよびⅣの悪性黒色腫の切除後の患者の術後補助療法を適応とする唯一のPD-1阻害薬となる。
　今回の肯定的な見解は、第Ⅲ相CheckMate-76K試験の安全性と有効性の結果に基づいている。同試験の最短7.8カ月の追跡調査において、オプジーボは、プラセボと比較して再発または死亡のリスクを58%低減した（ハザード比 [HR] ：0.42、95% 信頼区間： 0.30-0.59、p < 0.0001）。
　オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告された試験のものと一貫していた。
　CheckMate-76K試験の結果は、2022年Society for Melanoma Research（SMR）年次総会で最新データとして発表された。
　CheckMate-76K試験は、がんの早期ステージにおいてオプジーボ単剤療法およびオプジーボを含む併用療法を評価するブリストル マイヤーズ スクイブの開発プログラムのひとつである。
　
◆Gina Fusaro BMSバイスプレジデント兼グローバル開発プログラム責任者（PhD）のコメント
　多くのステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者さんが、切除後5年以内の再発という困難な現実に直面している。
　CheckMate -76K試験のデータでは、オプジーボがこの患者集団の再発リスクを有意に低減することが示された。CHMPの推奨により、悪性黒色腫の早期ステージに対するオプジーボの術後補助療法の適応をさらに拡大し、EUの患者さんのアンメットニーズに対処する可能性に近づくことができる。