塩野義製薬は21日、新型コロナ経口治療薬「ゾコーバ」（一般名：エンシトレルビル）について、曝露後発症予防（PEP）を対象としたP3試験において好結果を得たと発表した。
SCORPIO-PEP試験の新たな探索的解析結果、SCORPIO-SR試験、SCORPIO-HR試験から得られたPEPに関する有用なデータ、及びCOVID-19による疾病負担における新たな知見は、10月21～24日まで米国ワシントンD.C.で開催される米国感染症学会週間（IDWeek 2026）で報告される。
なお、COVID-19のPEPについては、SCORPIO-PEP試験の良好な結果に基づき、日本、米国、欧州で承認されている。
SCORPIO-PEP試験に関する新たな探索的解析では、予防投与後に新型コロナウイルスに感染した被験者、および試験登録時点ですでに感染していた被験者を対象に、症状の重症度やウイルス量について解析を行ったその解析結果は、次の通り。
①予防投与後に新型コロナウイルスに感染した被験者を対象とした解析結果
・最大ウイルスRNA量の平均値は、エンシトレルビル群で3.1log10copies/mL、プラセボ群で4.3log10copies/mLであった。
・このうち、COVID-19の症状が認められた被験者において、重度の症状を呈した被験者の割合は、エンシトレルビル群で28.6％（8/28例）、プラセボ群で53.9％（48/89例）であった。
・平均合計症状スコアおよび最大合計症状スコアについて、プラセボ群と比較してエンシトレルビル群で低い傾向が確認された。
②試験登録時点ですでに新型コロナウイルスに感染していた被験者を対象とした解析の結果
・試験登録時に各医療機関で実施した検査においては陰性で症状が認められなかったものの、ベースライン時の中央検査機関による検査で陽性が確認され、試験登録時点ですでに新型コロナウイルスに感染していた家庭内接触者237例では、Day 3およびDay 6の平均ウイルスRNA量がエンシトレルビル群で数値上低い傾向がみられた。
・このうち症状が発現した被験者における、重度の症状を呈した被験者の割合は、エンシトレルビル群で11.1％（2/18例）、プラセボ群で37.5％（9/24例）であった。
・平均合計症状スコアおよび最大合計症状スコアについて、プラセボ群と比較してエンシトレルビル群で低い傾向が確認された。
◆Simon PortsmouthシオノギインクSenior Vice President, Head of Clinical Development （医師）のコメント
SCORPIO-PEP試験では、家庭内でCOVID-19患者と接触した後に早期にゾコーバを投与することで、症候性COVID-19の発症リスクが低減することが示された。
今回の探索的解析では、ゾコーバの予防投与後にCOVID-19を発症した被験者におけるウイルス量や症状について評価した。これらの結果は、曝露後にゾコーバを早期投与した際の転帰について、新たな知見を提供するものである。
一方、SCORPIO-SR試験とSCORPIO-HR試験の統合解析では、新型コロナウイルスへの感染が確認された被験者を対象に感染性ウイルスに基づくウイルス学的評価を行った。RT-PCRによるウイルスRNA検出では、感染性を持たないウイルス由来物質も検出される可能性がある一方、感染性ウイルスの測定では、実際に増殖する能力を持つウイルスの評価により、抗ウイルス活性をより詳細に評価することができる。同解析の結果は次の通り。
①投与4日目における感染性ウイルス力価のベースラインからの変化量を評価した結果、エンシトレルビル群とプラセボ群の群間差は0.21 log10 TCID50/mLであった（最小二乗平均値）。
②感染性ウイルス力価が検出限界未満であった被験者の割合は、エンシトレルビル群で95.7％（463/484例）、プラセボ群で72.1％（351/487例）であった。
③これらの結果は、年齢、ワクチン接種状況およびCOVID-19の重症化リスクによるサブグループ間でも、一貫した傾向が認められた。
◆Florin DraicaシオノギインクSenior Vice President, U.S. Medical Affairs（医師）のコメント
2つのP3試験のデータを統合した本解析は、抗新型コロナウイルス薬についてこれまで報告された中で、最も大規模な感染性ウイルスのデータを用いた解析であり、ゾコーバがウイルス増殖に及ぼす影響について確認された。今回の結果は探索的なものですが、確認された感染性ウイルスの減少は、エンシトレルビルの抗ウイルス活性について新たな知見を提供するものであり、感染性や感染伝播に及ぼす影響について、今後さらに検討する意義があると考えている。
COVID-19による疾病負担における新たな知見については、オミクロン株流行期およびそれ以前の時期における新型コロナウイルスへの感染が、基礎疾患を有する患者に及ぼす影響について評価したシステマティック・レビューを発表する。
システマティック・レビューは、既存の研究結果を体系的に収集・整理し、評価する研究手法で、その内容は次の通り。
①レビュー対象となった研究では、新型コロナウイルスへの感染と、呼吸器疾患、神経疾患、心血管疾患、腎疾患など、さまざまな基礎疾患の悪化や再発との関連が報告されていた。
②臨床転帰を評価した33件の研究のうち半数を超える17件で、新型コロナウイルスへの感染後に喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、多発性硬化症、慢性腎臓病（CKD）などの基礎疾患が統計学的に有意に悪化したことが報告された。
③健康関連QOLを評価した8件の研究のうち5件で転帰の悪化が認められ、医療資源利用を評価した6件の研究のうち4件では入院頻度の増加または入院期間の延長との関連が報告された。
◆Alpesh N. Aminカリフォルニア大学アーバイン校医学部教授（医師）のコメント
これらの結果は、COVID-19による疾病負担が現在も続いていることを改めて示すとともに、特に基礎疾患を有する人における予防の重要性を示している。
