ニプロは3日、ステラーラのバイオシミラー（BS）である自己免疫疾患治療薬「ウステキヌマブBS点滴静注130mgニプロ」について、2日付けで製造販売承認を取得したと発表した。
同剤は、既承認のヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤である「ステラーラ点滴静注130mg」を先行バイオ医薬品としたBSだ。
ニプロが昨年、Samsung Bioepis社（本社 : 韓国）と締結した日本国内での商業化に向けた戦略的パートナーシップ契約に基づき製造販売承認取得したものとしては、2製品目となる。
なお、同剤は2026年11月に薬価基準へ収載され、同時にニプロが販売を開始する予定である
近年、医療用医薬品市場においてバイオ医薬品の占める割合は増加しつつある。日本国内においては、バイオシミラーへの置き換えによる医療費適正化が政府方針として打ち出されており、その役割の重要性はますます高まっている。
こうした背景を踏まえ、ニプロ、2025年5月に発表した中期経営計画においてバイオシミラー製品を医薬品事業の成長戦略の一つに位置づけており、同剤の発売はその取り組みを形にしたものだ。
