ファイザーは8日、抗悪性腫瘍剤/HER2チロシンキナーゼ阻害剤「ツカイザ錠」について、国内で乳がん1次治療後維持療法および胆道がんに関する適応追加申請を行ったと発表した。
対象は、HER2陽性の手術不能または再発乳がんに対する1次治療としてのトラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍薬併用投与後の維持療法およびがん化学療法後に増悪したHER2陽性の胆道がん。
ツカイザは本邦において、2026年2月に「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を適応症として製造販売承認を取得している。
今回の適応追加申請は、HER2陽性の手術不能または再発乳がんに対する1次治療としてのトラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍薬併用投与後の患者を対象とした国際共同P3試験（HER2CLIMB-05試験1）、およびHER2陽性の固形がんの患者を対象とした国際共同P2験（SGNTUC-019試験2）の結果に基づくもの。
HER2CLIMB-05試験において、ツカイザ、トラスツズマブおよびペルツズマブの併用投与は、主要評価項目である治験責任医師の判定による無増悪生存期間において、プラセボ、トラスツズマブ及びペルツズマブの併用投与群と比較して有意な延長を示した［ハザード比：0.641（95%信頼区間：0.514, 0.799）、p<0.0001］。
また、SGNTUC-019試験の胆道がんコホートにおいて、ツカイザ及びトラスツズマブの併用投与は、46.7%（90%信頼区間：30.8, 63.0, N=30）の確定奏効率を示した。
いずれの試験においても、ツカイザの安全性プロファイルは概ね一貫しており、新たな安全性上の懸念は認められなかった。
◆大島三千世ファイザー取締役医薬開発担当のコメント
HER2陽性の手術不能又は再発乳がんに対する1次治療としてのトラスツズマブ、ペルツズマブおよびタキサン系抗悪性腫瘍薬併用投与後の維持療法、およびHER2陽性の胆道がんに対して、ツカイザの適応追加申請を行うことができたことをうれしく思う。本剤を一日でも早く乳がんおよび胆道がんの患者さんにお届けできるよう、承認取得に向けて引き続き関係者と協力していく。
