さらなる安定供給に向けた体制強化と再生医療等製品の発展目指して
ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は7日、CD19を標的とするCAR T細胞療法「ブレヤンジ」について、全工程を国内製造で完結するための一部変更承認申請を行ったと発表した。
ブレヤンジの全行程国内製造は、さらなる安定供給に向けた体制強化と再生医療等製品の発展を目指すもので、CDMO（製造受託企業）であるニコン・セル・イノベーション（NCLi）で実施する。
2021年に、同社で初めてのCAR T細胞療法として承認を得たブレヤンジは、患者自身のT細胞を遺伝子改変し、CD19抗原を標的とすることで、がん細胞を認識・攻撃する能力を高めた革新的な治療法だ。
患者から採取されたT胞は、BMSの製造施設で遺伝子改変後、培養と品質検査などの工程を経て、最終製品として医療機関に輸送され、患者さんに投与される。
単回投与で提供される同治療は、治療選択肢が限られる患者に対し、持続的な効果や生存期間の延長の可能性などが報告されており、大きな希望もたらしてきた。
BMSは、米国自社製造施設を中心にグローバルで培ってきた知見と技術を活かし、業務の複雑性を低減し、医療機関への納品時間（ターンアラウンドタイム）の短縮、そして製造プロセスにおける一貫性と品質の維持に取り組んでいる。
日本では、2019年よりNCLiと協業を開始し、日本市場向け製品の初期工程における国内製造を実現。協業当初から、ターンアラウンドタイムの短縮や、製造進捗に関する医療従事者との迅速なコミュニケーションを目指し、全工程の国内製造を視野に入れた技術移管を進めてきており、今回の申請に至った。
今後も、米国の自社施設での製造も併用し、BMSのグローバルネット、ワークを最大限に活用することで、日本の患者、医療従事者への製品の安定供給体制を強化していく。
◆勝間英仁代表取締役社長のコメント
今回の申請は、日本の患者さんへ高品質な再生医療等製品を安定的にお届けするという、当社の強いコミットメントを体現するものである。
我々は、高度な技術力を持つNCLiとの協業を通じ、高品質な製品を安定的に供給するための国内製造体制の構築に、継続して取り組んできた。これらの取り組みは、日本における再生医療等製品のさらなる発展を促し、日本の医療の未来を支える礎になると確信している。
また、BMSは次世代のCAR T細胞療法製品への投資も継続しており、今回の国内製造の実現を契機に、さらなるイノベーションの推進と、日本をCAR T細胞療法のアジア太平洋地域のハブとして成長させ、患者さんの人生に違いをもたらすことを目指している。
