ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は3日、CD19を標的CAR T細胞療法「ブレヤンジ」について、「再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）」および「再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）」の適応追加承認を取得したと発表した。
同承認により、再発または難治性のMCLについては前治療のライン数にかかわらず、また再発または難治性のMZLについては3次治療以降において、ブレヤンジが選択できるようになった。
これにより、依然として高いアンメット・メディカル・ニーズが存在するこれらの疾患領域に新たな選択肢が加わった。
MZLおよびMCLは、ともに非ホジキンリンパ腫に該当するB細胞リンパ腫だ。MZLは非ホジキンリンパ腫全体の約7％を占めるサブタイプである。多くの患者は初期治療で寛解に至るものの、再発を繰り返すケースも少なくなく、長期的に持続的な治療効果をもたらす新たな治療選択肢が求められてきた。
また、一部のMZLは、より悪性度の高いびまん性大細胞型B細胞リンパ腫へ進展する場合がある。
MCLは、非ホジキンリンパ腫全体の約3％を占める悪性度が高く稀な病型で、リンパ節の「マントル帯」と呼ばれる部位を構成する細胞から発生する。診断時の平均年齢は60歳代半ばであり、高齢者に多くみられる。
MCL治療では、治癒が期待できる標準治療が確立しておらず、最終的には病勢進行又は再発がみられ、再発又は難治性のMCLに対する治療選択肢は限られている。
今回の承認取得は、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同P2試験（TRANSCEND FL試験）のMZLコホートおよび、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外P1試験（TRANSCEND NHL 001試験）のMCLコホートにおいて得られた有効性および安全性の結果に基づくもの。
◆アンジェラ・デイビスBMS研究開発本部長のコメント
今回の承認により、ブレヤンジは、CD19を標的とするCAR T細胞療法として、B細胞悪性腫瘍に対する適応領域をさらに広げた。これまで複数の治療を受けてきた再発または難治性のMCLおよび再発または難治性のMZLの患者さんにとって、単回投与のCAR T細胞療法という新たな治療選択肢となることは、大変意義深い。
BMSは、今後も、深刻な疾患と向き合う患者さんに長期的なベネフィットをもたらすことを目指し、革新的な細胞療法の開発と提供を世界中で推進していく。
