パドセブとキイトルーダの併用療法　EMAが筋層浸潤性膀胱がんを対象とした適応追加承認申請受理　アステラス製薬

　アステラアス製薬は23日、ファイザーと共同で開発を進めている抗体-薬物複合体「パドセブ」とキイトルーダの併用療法について、シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法について欧州医薬品庁（EMA）が適応追加承認申請を受理したと発表した。
　対象は、シスプラチンを用いた化学療法に適応のある筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象とした術前術後の補助療法。
　同申請は、P3相EV-304試験（KEYNOTE-B15試験）の結果に基づくもの。EV-304試験において、併用療法群は術前補助化学療法群（ゲムシタビンとシスプラチン）（術前化学療法群）と比較して、再発、病勢進行または死亡のリスクを47%減少させた。また、併用療法群は術前化学療法群と比較して、死亡リスクを35％減少させた。
　手術時の病理学的完全奏効（pCR）率に関しては、併用療法群が55.8%、術前化学療法群では32.5%であった。年齢、性別、PD-L1の発現状況、病期、地域を含む事前に規定された全てのサブグループにおいて、一貫した有効性が示された。
　EV-304試験における併用療法群の安全性は、既存のレジメン（治療計画）で知られているプロファイルと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。
　欧州では毎年22万4000人以上が膀胱がんと診断されており、その中でもMIBCが約30％を占めている。MIBC患者の約半数が、手術後に再発を経験するとされている。
　2025年12月、EMAはシスプラチン不適応のMIBCを対象とした、術前術後の補助療法としての同併用療法の適応追加に関する承認申請を受理した。シスプラチン適応および不適応のMIBCを対象とした適応追加について、規制当局による審査が継続中である。
　ない、同件によるアステラス製薬の通期業績への影響は、通期（2026年3月期）連結業績予想に織り込み済みである。