大塚製薬は27日、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬「センタナファジン」について、米国FDAより新薬承認申請（NDA）受理および優先審査指定を取得したと発表した。センタナファジンは、児童、青少年、成人の注意欠如・多動症を対象とする1日1回投与製剤である。
優先審査指定を取得したため、審査終了目標日（PDUFA date）は標準審査よりも4か月早い本年7月24日に設定された。
センタナファジンは脳の神経伝達物質である3つのモノアミン（ノルアドレナリン、ドパミン、セロトニン）の再取り込みを阻害するNDSRI（norepinephrine, dopamine, and serotonin reuptake inhibitor）。承認されれば、この新しい作用機序を持つ、ADHD治療領域におけるファースト・イン・クラスの薬剤となる。
同申請は、児童、青少年、成人の患者さんを対象にセンタナファジンの有効性と安全性を評価した4つのP3試験結果に基づくもの。いずれの試験においても、センタナファジン投与群はプラセボ投与群と比較し、ADHD症状に対して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。
症状評価は、児童・青少年には「ADHD評価スケール第5版（ADHD-RS-5）」、成人には「ADHD症状評価スケール（AISRS）」が用いられた。また、センタナファジンは全試験を通じて良好な忍容性を示した。
主な有害事象としては、児童・青少年では食欲減退、悪心、発疹、疲労、腹痛、傾眠が、成人では食欲減退および頭痛が報告された。
◆John Kraus Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization上級副社長兼医学責任者のコメント
ADHDは患者さんによって症状の現れ方が異なるため、複数の治療選択肢が必要である。センタナファジンは幅広い症状の管理を支援することを目的に設計されており、承認されれば初のNDSRIとして新たな治療選択肢になる。
