レカネマブ皮下注製剤　米FDAが早期AD初期療法への適応拡大申請受理　エーザイ

　エーザイは26日、レカネマブの皮下注オートインジェクター製剤（SC-AI）「レケンビ アイクリック」について、米国FDAが週1回投与による初期療法に関する適応拡大申請（sBLA）を受理したと発表した。
　米国における「レケンビ」の適応は、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症（総称して早期 AD）の治療。同sBLAは優先審査に指定され、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）審査終了目標日は本年5月24日に設定された。
　FDAが「LEQEMBI IQLIK」500mg （250mg×2 本）による皮下投与レジメンを承認した場合、現行の 2 週に 1 回の静脈（IV）投与に対する新たな選択肢として、SC-AI による週 1 回投与による初期療法が可能となる。
　当事者とケアパートナーは、初期療法と既に承認されている維持療法（360 mg）の双方において、在宅でのSC投与を選択できるようになり、全治療期間を通じてSC投与またはIV投与の治療選択肢を有するようになる。
　「LEQEMBI IQLIK」による投与は、250mg1本当たり平均15秒で完了する。SC-AIによって、IV 投与に関わる医療行為（点滴静注のための準備、投与に関わる看護師によるモニタリング等）が削減でき、AD 治療パスウェイ全体を効率化する効果が期待される。
　同sBLAは、早期 AD 当事者様を対象とした臨床第Ⅲ相 Clarity AD 試験における 18 カ月のコア試験に続く非盲検長期継続投与試験（OLE）において、複数の皮下投与による投与量を評価したサブスタディに基づくもの。
　同サブスタディにおいて、週1回のSC-AI 500mg投与は、2週に1回のIV投与と暴露量が同等であることが確認され、臨床上およびバイオマーカー上の効果も同様であることが示された。
　SC投与は、IV投与と同様の安全性プロファイルを示し、全身性の注入/注射に伴う反応の発現率は2％未満であった。
　AD は、Aβおよびタウを病理上の特徴とし、プロトフィブリルが惹起し、Aβプラーク沈着前に始まり、プラーク除去後も継続する神経変性プロセスによって引き起こされる進行性の疾患である。
　レケンビは、プロトフィブリルとアミロイドプラークの双方をターゲットとする唯一の AD 治療剤で、その後のタウ蓄積にも影響を与えることが期待される。
　レケンビは、これまでに53の国と地域で承認を取得し、7カ国で承認申請を行っている。2025 年8月、米国FDA は、18 カ月の2 週に1回の IV 治療後の週1回の皮下維持投与として、LEQEMBI IQLIK 360mgを承認した。
　同剤は、エーザイが開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行う。