アンジェスは6日、虚血肢HGF遺伝子治療薬「コラテジェン」について、生物製剤認可申請（BLA申請）に向け、米国FDAとType”B”ミーティングを実施したと発表した。
同社は、昨年8月、米国で開発を進めている同製品について、臨床試験を完了とし、BLA申請に向けた準備を進める方針を決定。今回、同製品のBLA申請に向けたType”B”ミーティングをFDAと実施し、今後のBLA申請に向け臨床について協議した。
その結果、解析方法について軽微な修正を指摘されたが、臨床に関する申請方針についてFDAと合意を得た。
末梢動脈疾患（PAD）は世界で2億人が患っており、下肢に潰瘍、感染、最終的には切断といった極めて深刻な合併症を引き起こす可能性がある。
Armstrong博士らの報告によると、主要な下肢切断（足首より近位）後の５年死亡率（57％）は肺がん（80％）に次ぐ高さだ。
さらに、Global Vascular GuidelinesではPADの早期段階での治療開始を推奨している従って、PAD患者に対して早期に虚血肢HGF遺伝子治療薬による治療を開始することで、潰瘍の再発予防や切断までの期間を延長して、患者の生活の質を改善することが期待できる。
なお、今回のType”B”ミーティング実施に伴う当社連結業績への影響はない。
◆山田英アンジェス代表取締役社長のコメント
当製品のBLA申請に向けて、FDAが前向きに検討していることを嬉しく思う。今後、2026年中に予定されているPre-BLAミーティングと共に、申請に向けた準備を加速していく。
