ダトロウェイ　欧州でトリプルネガティブ乳がんの適応追加承認申請受理　第一三共

　　第一三共は18日、抗TROP2抗体薬物複合体[ADC]）「ダトロウェイ」について、欧州医薬品庁（EMA）がトリプルネガティブ乳がん一次治療における適応追加承認申請を受理したと発表した。
　対象は、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならない切除不能または転移性の手術不能なトリプルネガティブ乳がん患者への一次治療。
　同申請は、本年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバルP3試験（TROPION-Breast02）の結果に基づくもの。同試験において、免疫療法による治療の対象とならない未治療の転移性または局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳がんを対象に、化学療法投与群と比較し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の延長が初めて認められた。
　同申請は、乳がん領域における同剤の２つめの申請となる。現在、他の国・地域においても、同試験結果に基づき承認申請に向けた準備を進めている。