武田薬品は17日、開発中の経口のチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬「ザソシチニブ」について、2 つの主要なP3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボおよび実薬対照臨床試験（LATITUDE Psoriasis P3相臨床試験）において、良好なトップライン結果が得られたと発表した。
これらの試験では、2 つの主要評価項目である16週時点での医師総合評価 （sPGA）0/1およびPsoriasis Area and Severity Index (PASI, 乾癬の面積と重症度を表す指標）75において、プラセボおよびアプレミラストに対するザソシチニブの優越性が示され、PASI75達成率は4週時点という早期から有意に高く、24週時点まで増加し続けた。
また、これらの試験は、PASI 90、PASI 100およびsPGA 0を含む44の順位付け副次評価項目のすべてを達成し、尋常性乾癬患者に対し、1日1回の経口投与で皮膚病変の完全な消失をもたらす可能性が示された。
ザソシチニブの忍容性は概ね良好であった。P3試験におけるザソシチニブの安全性および忍容性プロファイルは、尋常性乾癬患者を対象としたP2b相臨床試験を含む、これまでの臨床試験と同様であった。
24 週時点までに最も多く報告された有害事象は上気道感染、鼻咽頭炎およびざ瘡であり、新たな安全性シグナルは特定されなかった。
武田薬品は、同結果を今後の医学学会で発表するとともに、2026年度から米国FDAおよびその他の医薬品規制当局に対して、新薬承認申請を行う予定である。
ザソシチニブは、IL-23およびその他の主要な疾患の中核的な免疫経路を24時間にわたり阻害する次世代の高い選択性を備えた経口のチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬で、免疫介在性炎症性疾患の主要な経口治療選択肢となる可能性がある。In vitroのデータから、ザソシチニブは、他のJAKと比較してTYK2に対する選択性が100万倍を超えており、JAK1、2、および3のシグナル伝達に影響を及ぼすことなく TYK2 の阻害を最大化する可能性がある。
乾癬は、身体の免疫系が炎症を引き起こし、その結果、皮膚細胞が過剰に増殖してしまう慢性の免疫介在性炎症性疾患である。尋常性乾癬は、乾癬の中でも最も一般的な形態であり、皮膚の隆起した赤色、灰色または紫色の皮膚病変を特徴とし、かゆみや痛みを伴い、鱗屑で覆われている。
乾癬性プラークは、皮膚のあらゆる部位に出現する可能性があるが、主に頭皮、顔面、腕および肘、脚、膝、体幹部、生殖器、爪、および皮膚のひだに見られる。乾癬患者の多くは、日常生活を妨げるほどの強いかゆみや灼熱感を経験している。
また、患者は自身の症状がメンタルヘルスや生活の質に悪影響を及ぼし、社会的孤立に至る可能性も報告されている。世界で推定6400万人が乾癬を有すると推定されており、その80～90％が尋常性乾癬を有している。
現在、ザソシチニブは、尋常性乾癬を対象としたデュークラバシチニブとの直接比較試験、乾癬性関節炎を対象としたP3試験、さらにクローン病や潰瘍性大腸炎などの適応症を対象としたP2試験で評価が進められている。
なお、P3試験結果は、2026年3月期（2025年度）の通期連結業績予想に与える影響は軽微である。
◆クリストフ・ウェバー武田薬品代表取締役社長 CEO のコメント
乾癬とともに生きる方々は、安全で有効性が高く、即効性のある経口治療薬を求めている。今回得られた画期的な結果は、ザソシチニブが尋常性乾癬患者さんに、皮膚病変の消失をもたらす、主要な経口治療選択肢となる可能性を裏付けるものである。
これは、当社のパイプラインから今年発表した3つ目の良好なP3試験結果である。ザソシチニブ、oveporexton、rusfertideの各プログラムは、いずれも患者さんの人生を変え、医療を再定義し、将来的に大幅な収益をもたらす可能性を秘めている。
◆アンドリュー・プランプ武田薬品リサーチ＆デベロップメント プレジデントのコメント
P2試験の結果がP3試験で裏付けられたことは、非常に意義深く、誇りに思う。16週時点でザソシチニブを投与された患者さんの半数以上が皮膚病変の消失またはほぼ消失した状態（PASI 90）を達成し、30％が皮膚病変の完全な消失（PASI 100）を達成した。
さらに、達成率は24週時点まで増加し続けた。これらの結果は、乾癬において重要な役割を果たすIL-23やその他のシグナル伝達経路の主要なメディエーターであるTYK2を高度に選択的かつ強力に阻害することで、多くの患者さんの疾患負担を大幅に軽減し、皮膚病変の完全な消失をもたらす可能性があることを示している。
