抗TIGIT抗体「デュルバルマブ」と抗PD-1抗体「ジンベレリマブ」の併用療法　OS未達でP3試験中止　大鵬薬品

　大鵬薬品は13日、抗TIGIT抗体「デュルバルマブ」と抗PD-1抗体「ジンベレリマブ」の併用療法について、HER2陰性進行胃がんおよび食道がんの1次治療のP3試験（STAR-221試験）において有効性が認められなかったため同試験を中止すると発表した。
　STAR-221試験は、アーカス・バイオサイエンシズ（Arcus社）およびリギアド・サイエンシズ（Gilead社）と実施しているもので、HER2陰性進行胃がんおよび食道がんの1次治療として、デュルバルマブとジンベレリマブ」および化学療法併用群と、ニボルマブと化学療法併用群を比較評価するP3試験である。
　STAR-221試験の中間解析において、デュルバルマブとジンベレリマブおよび化学療法併用群では標準治療であるニボルマブと化学療法併用群に対し、OSの改善は認められなかった。　デュルバルマブとジンベレリマブおよび化学療法併用群の安全性プロファイルは、ニボルマブと化学療法併用群と同等であり、新たな安全性上の懸念は認められなかった。
　STAR-221試験中止の決定は、主要評価項目である全生存期間（OS）について、事象発生に基づき実施される事前に定められた中間解析データに基づく、独立データモニタリング委員会（IDMC）による勧告を受けて行われた。
　3者は、STAR-221試験に参加している患者への今後の適切な対応について治験責任医師との協議を進める。現在、今回の結果について理解を深めるため、詳細な解析を実施している。
　デュルバルマブおよびジンベレリマブは、開発中の化合物である。これらの化合物の併用療法は世界のいずれの規制当局からも、またいかなる用途についても承認を取得しておらず、安全性および有効性は確立されていない。