ラルドタツグ デルクステカン　米FDAがプラチナ製剤抵抗性卵巣がん等で画期的治療薬指定　第一三共

　第一三共は16日、ラルドタツグ デルクステカン（R-DXd/DS-6000、抗CDH6抗体薬物複合体[ADC]）について、米国FDAよりプラチナ製剤抵抗性卵巣がん等の治療を対象に画期的治療薬指定を受けたと発表した。
　対象は、ベバシズマブによる治療歴のあるCDH6発現のプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がん治療。画期的治療薬指定は、重篤な疾患を対象に、既存の治療薬よりも高い治療効果を示す可能性のある薬剤の開発と審査を促進し、患者により早く新薬を届けるために定められた制度である。
　今回の「画期的治療薬」指定は、進行性卵巣がん等を対象とした同剤のP1試験、およびプラチナ製剤抵抗性の進行性卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんを対象としたグローバルP2/3試験（REJOICE-Ovarian01）のデータに基づくもの。
　同剤における「画期的治療薬」指定は今回が初めてで、第一三共のオンコロジーパイプライン全体では15番目の指定となる。