ノボ ノルディスクは20日、「Wegovy 」(セマグルチド) について、米国FDAより非肝硬変の代謝機能障害関連脂肪肝炎 (MASH) に対する適応追加の承認を取得したと発表した。
肝線維化が中等度～高度 (ステージ2または3) の非肝硬変の代謝機能障害関連脂肪肝炎 (MASH)の成人治療の低カロリー食および運動療法の補助療法としての承認申請 (sNDA) に基づき適応追加が承認されたもの。
今回のFDAの早期承認は、P3相ESSENCE試験のパート1に基づくもので、Wegovyは、 MASHの悪化を伴わない肝線維化の改善および肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失において、プラセボと比較して統計的に有意に高い達成率を示し、優越性が検証された。
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