ブーレンレップ　米国FDAが再発・難治性の多発性骨髄腫の承認申請審査期間を延長　GSK

　英国GSKは31日、ブーレンレップ（ベランタマブマホドチン）の併用療法について、米国FDAが「少なくとも1ライン以上の治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者」に対する生物学的製剤承認申請（BLA）の審査期間を延長したと発表した。
　処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）による新たな審査終了予定日は本年10月23日で、申請を支持する追加情報がそれまでの期間に審査される。
　BLAは、再発または難治性の多発性骨髄腫に対するP3試験であるDREAMM-7試験とDREAMM-8試験で示された有効性の結果に基づくもの。
　両試験において、ブーレンレップの併用療法は標準治療の3剤併用療法と比較して無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、DREAMM-7試験ではダラツムマブをベースとする3剤併用療法と比較して全生存期間（OS）の延長が認められた。
　また、ブーレンレップの併用療法の安全性および忍容性プロファイルは、個々の薬剤の既知のプロファイルとおおむね一致している。GSKは、ブーレンレップの併用療法を支持するデータに自信をもっており、審査期間中、FDAとの建設的な対話を継続していく。
　現在、ブーレンレップの併用療法は、日本、英国、カナダ、スイス（現時点ではDREAMM-8試験のみ）、アラブ首長国連邦で承認され、欧州連合（EU）4や中国（DREAMM-7試験の結果に基づき、併用療法は画期的治療薬指定を受け、承認申請は優先審査）を含む世界の主要国で審査中である。