アッヴィは25日、アトゲパントについて、トピラマートの最大耐用量（50、75、または100mg/日）と比較し、忍容性、安全性および有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、直接比較のP3相TEMPLE試験において、優位性を示したトップライン結果を発表した。
同試験は、月間片頭痛日数が4日以上の成人の患者を対象としており、有害事象（AE）による投与中止に関する主要評価項目を達成。カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬であるアトゲパントは、片頭痛予防薬としても承認されている抗てんかん薬であるトピラマートと比較して、AEによる投与中止率が低いことを示した。
24週間の二重盲検投与期間中、AEによる中止率はアトゲパント（12.1％）がトピラマート（29.6％）に比べて低く、相対リスクは0.41（95％CI：0.28、0.59；p<0.0001）であった。
また、臨床的有効性の重要な指標を含む6つの副次評価項目もすべて達成した。二重盲検投与期間中の4か月目から6か月目までの平均月間片頭痛日数（MMD）が50％以上減少した患者は、アトゲパント投与群では64.1％であったのに対し、トピラマート投与群では39.3％であった（p<0.0001）。
なお、トピラマートは、日本国内において片頭痛発作の発症抑制に関する適応は承認されていない。
片頭痛は、患者の生活に大きな負担をもたらす可能性がある疾患であるにもかかわらず、依然として適切に診断されず十分な治療が行われていないのが現状だ。
この疾患は、世界人口の約14％に影響を及ぼす複雑な神経疾患であり、世界における障害の主な原因として第2位に位置づけられている。その有病率の高さと深刻な影響にもかかわらず、予防治療の基準に関連する患者への医療には多くの課題が残されている。
特に、現在予防薬を使用している患者のうち50％以上がさらなる予防治療を必要としており、現行の治療では十分な効果を得られていない可能性が示唆されている。
◆Roopal Thakkarアッヴィexecutive vice president, research and development兼chief scientific officer（M.D.）のコメント
これらのTEMPLE試験のデータにより、米国頭痛学会および国際頭痛学会による推奨事項が裏付けられ、CGRP阻害剤が片頭痛の第一選択予防治療薬として果たす役割が明確になった。この試験は、片頭痛という消耗性のある疾患に苦しむ患者さんに対して治療選択肢を広げ、治療水準を向上させるという当社の取り組みを示すものである。
