人免疫グロブリン製剤「HYQVIA」の簡便投与医療機器　FDAより市販前届出クリアランス取得　武田薬品

　武田薬品は22日、皮下注用人免疫グロブリン製剤「HYQVIA」の簡便投与医療機器「HyHub」および「HyHub Duo」について、米国FDAより市販前届出510(k)クリアランスを取得したと発表した。
　市販前届出510(k)とは、米国においてFDAから医療機器の販売の認可を得るための申請ルートであり、市販前承認(PMA）申請が必要でない場合に適用される。低リスクに分類される一部の医療機器や中等度のリスクに分類される多くの医療機器でこの申請ルートが使用されている。販売予定の医療機器が、すでに米国内にて合法的に販売されている医療機器（Predicate Device）と「安全性と有効性」において実質的に同等であることを示し、FDAより認可（510(k)のクリアランス）を取得することにより、当該医療機器の販売が可能となる。
　HyHubおよびHyHub Duoは、在宅や病院内で針を用いずに薬液を輸注セットへ移注できる17歳以上の患者を対象としたもの。
　HYQVIAは、皮下注用人免疫グロブリン製剤のバイアル1本とボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤のバイアル1本を含むデュアルバイアルユニット(DVU)で構成されている。これらのバイアル用のドッキングステーションとして機能するHyHubおよびHyHub Duoは、2つ以上のDVUの投与に必要な手順を減らすことで、HYQVIAの投与を簡便化するために開発された。