大鵬薬品は10日、INQOVIとvenetoclaxの併用療法について、米国FDAが強力な寛解導入療法が適さない成人の急性骨髄性白血病（AML）に対する適応追加申請（sNDA）を通常審査で受理したと発表した。FDAは、審査終了目標日（PDUFA action date）を2026年2月25日としている。
この適応追加申請は、AMLを新たに発症し、強力な 寛解導入療法が適さない101名の成人患者を対象に行われた同剤とvenetoclaxの併用療法に関するP2b試験（ASCERTAIN-V試験）結果に基づくもの。
INQOVIは、米国で骨髄異形成症候群（MDS）および慢性骨髄単球性白血病（CMML）の治療薬として承認されている経口投与可能なDNAメチル化阻害配合剤である。
米国では2025年に約2万2000人が、血液と骨髄のがんであるAMLと診断される見込みだ。これらの患者のうち約半数以上は、強力な寛解導入療法が適さないと考えられる。
◆Harold Keer大鵬オンコロジー最高医療責任者（MD, PhD）のコメント
当社は揺るぎない熱意をもって、がん治療における革新的な新薬の開発に取り組んでいる。今回、INQOVIとvenetoclax併用療法の適応追加申請がFDAに受理されたことは、AMLにおける新しい治療選択肢の必要性を浮き彫りにするものである。強力な寛解導入療法の適さないAMLの患者さん向けに、INQOVIとvenetoclaxの併用が承認されれば経口薬のみからなる初めての治療選択肢となる。
