小野薬品は11日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、7月10日に「切除不能又は遠隔転移を有する肝細胞がんのファーストライン治療」に対する適応追加承認を韓国食品医薬品安全処（MFDS）から取得したと発表した。
今回の承認は、抗がん剤の全身療法による治療歴のない切除不能な肝細胞がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を治験担当医師が選択したレンバチニブまたはソラフェニブの単剤療法と比較評価した国際共同P3試験「CheckMate-9DW試験」（CA209-9DW：ONO-4538-92）結果に基づくもの。
同試験において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、レンバチニブまたはソラフェニブの単剤療法（85％がレンバチニブ、15％がソラフェニブの投与を受けました）と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目を達成した。
オプジーボとヤーボイの併用群（n=335）のOS中央値は23.7カ月（95% CI: 18.8-29.4）であったのに対し、レンバチニブまたはソラフェニブの単剤療法群（n=333; HR=0.79; 95% CI: 0.65-0.96 P=0.018）のOS中央値は20.6カ月（95% CI: 17.5-22.5）で、オプジーボとヤーボイの併用群では死亡リスクが21%低下することが示された。
同試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、同併用療法でこれまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
タイトルとURLをコピーしました