RSウイルスワクチン「アレックスビー」　EMAが18歳以上への接種対象者拡大承認申請受理　GSK

　GSKは18日、RSウイルスワクチン「アレックスビー」について、欧州医薬品庁（EMA）が18歳以上の成人への接種対象者拡大の承認申請を受理したと発表した。審査終了は2026年上半期を予定している。
　アレックスビーは、60歳以上の成人およびRSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高いと考えられる50～59歳の成人におけるRSウイルスによる下気道疾患（LRTD）の予防を目的として、欧州経済領域で初めて承認されたRSウイルスワクチンだ。
　RSウイルスは、肺などの呼吸器に影響を及ぼす一般的な感染性ウイルスで、感染者数は世界で、毎年6400万人と推定される。同申請に関する欧州医薬品庁の決定は、2026年上半期に予定されている。
　GSKは、日本や米国を含む他の地域においても、引き続き、RSウイルスワクチンの適応拡大を目指す。
　アレックスビーは、アジュバント添加遺伝子組換えRSウイルスワクチンで、膜融合前型で安定化した遺伝子組換えRSウイルスF糖タンパク質（RSVPreF3）抗原を含有している。この抗原には、GSK独自のAS01Eアジュバントを組み合わせており、欧州の公式の推奨事項に従って使用される。他のワクチン同様に、ワクチン接種を受けたすべての人に感染防御のための免疫応答が誘導されるわけではない。
　アレックスビーは、現在、日本、米国、欧州を含む60カ国以上で、60歳以上を対象に、RSウイルスによる下気道疾患の予防（日本：RSウイルスによる感染症の予防）を効能または効果として承認されている。
　さらに、日本（RSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高い50歳以上）、米国、欧州/欧州経済領域（EEA）加盟国を含む50カ国以上で、RSウイルスによる感染症のリスクが高い50～59歳を対象に、下気道疾患の予防（日本：RSウイルスによる感染症の予防）を効能・効果として承認されている。その他の国々でも規制当局による審査が進行中である。承認地域以外の商標名は各国の規制当局の承認に基づき決定される。