武田薬品は12日、皮下注用人免疫グロブリン製剤とボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤で構成する組み合せ製剤「ハイキュービア」について、「無または低ガンマグロブリン血症」を効能・は効果として発売したと発表した。
ハイキュービアは、主に有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するために実施された、2歳以上の日本人原発性免疫不全症（PID）患者16例を対象とした2つの主要な非盲検非対照P3試験（TAK-771-3004試験NCT05150340、TAK-771-3005試験NCT05513586）ならびに北米のPID患者を対象とした2つの海外P3試験（160603試験NCT00814320、160902試験NCT01175213）に基づいて、2024年2月14日に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、2024年12月27日に製造販売承認を取得した。
ハイキュービアは、現在、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」の適応追加の承認申請が審査中である。
◆大山尚貢武田薬品ジャパン ファーマビジネス ユニット第二事業部ヘッドのコメント
世界45カ国以上で承認されているハイキュービアを日本の患者さんにお届けできることを嬉しく思う。現在日本で承認されている無又は低ガンマグロブリン血症患者さんのための皮下投与製剤は週1回または2週間に1回の投与が必要である。投与頻度が従来の皮下投与製剤より少ない3週または4週間隔の皮下注用免疫グロブリン製剤を治療選択肢として提供することを通じて、患者さんに貢献できるよう尽力していく。
