アレルギーワクチン　花粉症P1試験低用量コホートで安全性確認し、高用量に移行　ファンペップ

　ファンペップは12日、花粉症を対象に開発中の抗体誘導ペプチドアレルギーワクチン「FPP004X」について、P1試験において、低用量コホートで安全性が確認され高用量コホートに移行すると発表した。
　６月 11 日に開催された安全性評価会議でFPP004X低用量コホートの安全性、忍容性に懸念がないと判断され、FPP004X 高用量コホートへの移行が妥当であると判断されたもの。
　FPP004Xは、昨年年3月、塩野義製薬との間でオプション契約を締結。塩野義製薬が、全世界での全疾患に対する独占的研究開発・商業化権の取得に関するオプション権を保有している。
　P1試験は、健康成人及び季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）の患者様を対象に、FPP004Xまたはプラセボを反複投与（筋肉内投与）した場合の FPP004X の安全性、忍容性及び免疫原性（抗体産生）を主に評価する。
　同試験は、健康成人を対象とするパート１と季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）の患者様を対象とするパート２から構成されている。パート１では、低用量コホート（４週間間隔で２回投与）及び高用量コホート（４週間間隔で２回投与または４週間間隔で３回投与）の試験を行う。
　パート２では、スギ花粉に対する反応を確認するため、一定濃度の花粉を人工的に飛散させた花粉曝露室を用いた試験を行う予定である。
　花粉症は、スギやヒノキ等の植物の花粉に対する過剰なアレルギー反応を起こすアレルギー疾患だ。代表的な症状は、くしゃみ、鼻水、鼻づまりや目のかゆみなど。
　日本国内の全国疫学調査による有病率は、2019年に花粉症全体で 42.5％、患者数の多いスギ花粉症で 38.8％と高く、またそれぞれ10年前（2008年）と比較して 10％以上上昇している。
　花粉症を含むアレルギー性鼻炎の医薬品（内服薬）市場は約1700 億円（2019 年）。このため、政府は、国民病とも言われ、多くの国民を悩ませ続けている花粉症を社会問題として捉え、花粉症対策に取り組んでいる。
　FPP004X は、体内でIgE（ImmunoglobulinE）に対する抗体産生を誘導することにより治療効果を期待するアレルギーワクチンである。IgEは、体内に入った異物を排除する働きを持つ抗体の一種で、花粉等の原因物質（アレルゲン）に結合するとアレルギー反応を引き起こす。
　FPP004Xは、免疫細胞に抗IgE抗体を一定期間産生させるため、各種アレルギー疾患に対する持続的な効果が期待される。この特長を活かし、ファンペップは、花粉症を第一の適応症として、花粉飛散前に投与することでシーズンを通して症状を緩和できる患者にとって利便性の高い新しい治療選択肢の提供を目指している。
　なお、同件によるファンペップグループの2025年12月期業績への影響はない。