経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害剤「ゾンゲルチニブ」　非小細胞肺がんで国内承認申請　日本ベーリンガーインゲルハイム

　日本ベーリンガーインゲルハイムは18日、経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害剤「ゾンゲルチニブ」について、HER2遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺がんの治療薬として日本で製造販売承認を申請したと発表した。
　同申請は、HER2遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の固形腫瘍患者さんを対象に、単剤療法としてのゾンゲルチニブを評価したP1相非盲検用量漸増試験（用量の確認と拡大を含む）Beamion LUNG-1（NCT04886804）の最新データ等に基づくもの。
　同試験結果は、2024年12 月に開催された欧州臨床腫瘍学会アジア大会（ESMOAsia）において発表された。
　なお、ゾンゲルチニブは、昨年12月25日付で厚労省よりHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）を対象として希少疾病用医薬品の指定を受けている。
　さらに、同剤は、全身療法の治療歴があるHER2遺伝子変異陽性の進行性、切除不能または転移性のNSCLCの成人患者に対する治療薬として、2023年に米国FDAよりファストトラック指定されており、2024年には、FDAおよび中国医薬品評価センター（CDE）よりブレークスルーセラピー指定を受けている。