塩野義製薬は14日、RONTEOと共同開発中の会話型 認知機能検査（神経心理検査）用AIプログラム医療機器（SDS-881）について、厚労省のプログラム医療機器調査会で優先審査対象品目に指定されたと発表した。
SDS-881は、自由会話から認知機能の低下の有無を簡便に判定することができる会話型 認知機能検査用AIプログラム医療機器である。SDS-881による判定結果の活用により、認知症の早期診断や治療介入の促進が可能となる。
FRONTEOが独自の自然言語処理AIエンジン「KIBIT（キビット）」を活用したAIモデル開発およびプログラム運用を行い、塩野義製薬が臨床開発等を担っている。
両社はそれぞれの強みを融合させながら、医療現場への円滑な実装と国内での薬事承認取得を推進し、高い科学的エビデンスに基づくソリューションの実用化を目指している。
こうした中、今回、SDS-881の画期性および医療上の有用性が評価され、2025年2月6日付で厚労省の「プログラム医療機器に係る優先審査対象品目」に指定された。今後、優先相談や事前評価の充実、コンシェルジュの設置など、早期承認に向けたサポートを受けられ、審査期間の大幅な短縮が期待できるようになる。
これにより、高度なAI技術を用いた認知機能検査の支援が早期に社会実装され、患者さまの迅速な治療やQOL向上に寄与すると考えられる。
塩野義製薬は、「新たなプラットフォームでヘルスケアの未来を創り出す」というSHIONOGI Group Visionを掲げ、創薬型製薬企業としての強みを活かしながら、ヘルスケアサービスを包括的に提供する「HaaS企業」への変革を目指している。
一方、FRONTEOは、KIBITを搭載した多様なAIソリューションの研究開発ならびに社会実装を行い、ライフサイエンス分野においては科学論文や医療データの解析を通して創薬研究や医療活動を支援している。
両社は、今回の取り組みを通じ、精神神経疾患領域を含むアンメットメディカルニーズに対応する新たな評価・診断ソリューションを拡充し、患者と家族のQOL向上に貢献していく。
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