サンバイオは6日、アクーゴ脳内移植用注」の承認に伴う出荷に関する条件を達成するための第二回目の市販品製造について、収量が予定通り確保できたと発表した。規格試験及び特性解析が終了し、今回の製造結果が明らかになったもの。
第二回目の製造は、規格試験及び特性解析において全ての基準値を満たし適合となった。引き続き、第三回目の製造を開始している。
今回の製造が適合となったため、あと1回の適合する製造を行った後、その結果を用いて一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指す。
アクーゴの出荷が可能となる時期は、従来通り2026年１月期第２四半期（2025年5～7月）を想定している。
アクーゴ脳内移植用注は、健康成人骨髄液由来の間葉系間質細胞を加工・培養して作製されたヒト（他家）骨髄由来加工間葉系幹細胞（国際一般名：バンデフィテムセル）である。
脳内の損傷した神経組織に移植するとFGF-2（タンパク質の一種）が放出され、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、神経細胞の増殖・分化を促進する効果が期待されている。
