ダトポタマブ デルクステカン　米国で非小細胞肺がんでの新たな承認申請等を自主取り下げ　第一三共

　第一三共は12日、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062、抗TROP2抗体薬物複合体〔ADC〕）について、米国で非小細胞肺がんに係る新たな承認申請および承認申請の自主的取り下げたと発表した。
　EGFR遺伝子変異を有する前治療歴（EGFR標的療法を含む）のある局所進行または転移性の非小細胞肺がん患者を対象とした生物学的製剤承認申請）を米国で行い、一方で米国FDAに提出していた局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんに係る二次/三次治療を対象とした生物学的製剤承認申請を自主取り下げしたもの。これらの決定は、FDAとの協議に基づいて行われた。
　同申請は、Actionable遺伝子変異を有する前治療歴のある局所進行または転移性の非小細胞肺がん患者を対象としたP2試験（TROPION-Lung05）の結果に基づくもので、迅速承認（AcceleratedApproval）の取得を目的としている。
　同申請には、非小細胞肺がんの二次/三次治療を対象としたP3試験（TROPION-Lung01 ）および進行性固形がん患者を対象としたP1 試 験 （ TROPION-PanTumor01）のデータも含まれる。
　なお、EGFR遺伝子変異を有する前治療歴のある非小細胞肺がん患者を対象としたTROPION-Lung05およびTROPION-Lung01のプール解析結果は、2024年12月開催のESMO（欧州臨床腫瘍学会）Asia 2024で発表予定である。
　また、現在、EGFR遺伝子変異を有する進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、同剤単剤および同剤とオシメルチニブの併用療法を評価するP3試験（TROPION-Lung14およびTROPION-Lung15）が進行中である。
　第一三共では、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者に同剤を一日も早く提供できるように引き続きFDAとの協議を進めていく。