小野薬品は10日、オプジーボ、シスプラチン、ゲムシタビン併用療法について、9日に切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者のファーストライン治療として台湾食品薬物管理局(TFDA)から承認を取得したと発表した。
今回の承認は、未治療の切除不能または転移性尿路上皮がん患者を対象に、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法と、それに続くオプジーボの単剤療法をシスプラチンおよびゲムシタビンによる併用療法と比較評価したP3試験であるCheckMate -901試験(CA209-901:ONO-4538-56)結果に基づくもの。
同試験では、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法が、化学療法単独と比較して、主要有効性評価項目である全生存期間(OS)および盲検下独立中央評価委員会(BICR)の評価による無増悪生存期間(PFS)で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
同試験におけるレジメンの安全性プロファイルは、このレジメンでこれまでに報告されているものと一貫していた。新たな安全性シグナルは認められなかった。
尿路上皮癌の適応症に関しては、台湾で2017年10月にオプジーボ単剤療法で「プラチナ製剤を含む前治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮癌」、および2022年4月に「根治切除後の再発リスクが高い尿路上皮癌患者の術後補助療法」の効能・効果で承認を取得している。