小野薬品は4日、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法について、欧州委員会より切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者のファーストライン治療薬として承認を取得したと発表した。提携するブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）が5月29日に公表したもの。
この承認を受けて、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法は、欧州連合（EU）において切除不能または転移性UCの成人患者のファーストライン治療薬として承認された最初の免疫療法薬と化学療法の併用療法となる。
ECの決定は、2023年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）会議で発表されたオプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法を評価するCheckMate-901試験の結果に基づくもの。同試験では、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法が、化学療法単独と比較して、主要有効性評価項目である全生存期間（OS）および盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
安全性プロファイルは、このレジメンでこれまで報告されているものと一貫していた。新たな安全性シグナルは認められなかった。
同承認により、EUの27加盟国をはじめ、アイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーにおいて、切除不能または転移性UCの成人患者のファーストライン治療薬としてオプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法が使用できるようになる。
CheckMate -901試験の結果に基づく今回の承認は、EUで既に承認されているPD-L1発現レベルが1%以上の根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がんの成人患者の術後補助療法をさらに裏づけるものだ。今回、承認されたUCの適応に加えて、オプジーボを含む治療選択肢は、EUにおいて10がん腫でも承認されている
その10がん種は、非小細胞肺がん（NSCLC）、悪性黒色腫、食道扁平上皮がん（ESCC）、胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん、食道腺がん（EAC）、食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん、大腸がん、中皮腫、腎細胞がん、および頭頸部扁平上皮がん。
◆Dana Walker BMSバイスプレジデント兼消化器・泌尿生殖器がん領域グローバル開発プログラム責任者（M.D., M.S.C.E.）のコメント ECに承認されたことで、オプジーボと化学療法の併用療法を切除不能または転移性UCの適格な患者さんに提供できることをうれしく思う。今回の承認は、この患者集団の方々にとって大きな一歩であり、難治性がんの患者さんへの新たな選択肢の開発を進め、提供するという私たちの目標を確固たるものにする。
◆Michiel Van der Heijdenオランダがん研究所腫瘍内科部門研究グループリーダー（M.D, Ph.D.）のコメント
CheckMate -901試験において、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法は、全生存期間を改善し、化学療法単独と比べて死亡または病勢進行のリスクを28%低減し、持続的な奏効を示した。これは重要な知見であり、オプジーボと化学療法の併用療法を、この難治性がんを抱える適格な患者さんのファーストライン治療の新たな標準治療であることを支持するものである。
