胃腺がん・食道胃接合部腺がん治療薬「ゾルベツキシマブ」　FDAが承認再申請受理　アステラス製薬

　アステラス製薬は5月31日、開発中の胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん治療薬「ゾルベツキシマブ」について、5月30日に米国FDAから生物学的製剤承認申請書（BLA）を受理したと発表した。
　対象は、Claudin（CLDN）18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん。承認された場合、米国でこれら対象疾患に対するファーストインクラスの抗CLDN18.2モノクローナル抗体となる可能性がある。
　FDAは、新たな審査終了目標日（PDUFA date）を2024年11月9日と定めている。
　米国では、2024年に2万6890人が胃がんと診断され、1万0880人が同疾患により死亡すると推定されている。早期胃がんの症状は、より一般的な胃に関連する疾患と重複することが多いため、進行期または転移期、つまり腫瘍の発生源から他の組織や臓器に転移した後に胃がんと診断されることが多い。転移期の患者の5年相対生存率は7%である。
　FDAからゾルベツキシマブの医薬品製造受託機関の施設を査察した結果、未解決の指摘事項があるため、PDUFA dateまでにゾルベツキシマブを承認できない旨の通知を本年1月4日に受け、アステラス製薬は5月9日に今回のBLAを再提出した。
　FDAは、ゾルベツキシマブの有効性や安全性を含む臨床試験結果に関連した懸念は表明しておらず、追加の臨床試験も求めていななかった。
　今回のBLAは、P3相SPOTLIGHT試験およびGLOW試験の結果に基づくもの。SPOTLIGHT試験では、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6療法（オキサリプラチン、ホリナートおよびフルオロウラシルを組み合わせた療法）群とプラセボ＋mFOLFOX6療法群を比較した。
　GLOW試験では、ゾルベツキシマブ＋CAPOX療法（カペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた療法）群と、プラセボ＋CAPOX療法群を比較した。
　SPOTLIGHT試験およびGLOW試験において、スクリーニングされた患者の約38%が免疫組織化学染色において腫瘍細胞の75%以上で中等度から強度の染色強度を示し、CLDN18.2陽性と判定された。
　本年3月26日に、日本においてゾルベツキシマブ（遺伝子組換え、製品名：ビロイ）は、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果として、製造販売承認を取得。ビロイは、同適応症において、世界で初めて承認を受けた抗CLDN18.2モノクローナル抗体となった。
　アステラス製薬は、複数の国と地域の規制当局にゾルベツキシマブの承認申請を提出しており、当局で審査中である。なお、同件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期（2025年3月期）連結業績予想に織り込み済みである。