長生堂製薬は24日、同社川内工場（徳島市）において、製造管理上の不備が確認されたとことを明らかにした。製造管理上の不備について従業員から報告を受けて社内調査を実施した結果、製造工程において承認書に記載のない打錠用粉末の追加乾燥を行っていたほか、逸脱処理を適切に実施していない不備が判明。同工場における製品出荷及び製造を停止し、関連する製造販売業者に対する報告を行った。
同社は、「引き続き、関連する製造販売業者と情報共有を行い、自主回収の要否を含めた今後の対応を検討していく」とコメントしている。
長生堂製薬は、2021年10 月に徳島県より受けた医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律違反による業務停止命令及び業務改善命令に基づき、 同業務改善命令に対する改善計画書を策定し、徳島県に提出。2021年11月よりこの改善計画に基づき業務改善を推進していたが、今回、同取り組みが不十分であることが確認された。
川内工場の製品については、「品質試験に適合しており、現時点で、このたびの不備により健康被害が生じるリスクは極めて低い」と判断している。また、これまで、当該不備に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
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