ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）は23日、CAR T細胞療法のブレヤンジについて、米国FDAが再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対して承認したと発表した。
対象は、2 つ以上の全身療法による治療歴を有する再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者の治療で、ブレヤンジは、CD19を標的とするキメラ抗原受容体T（CAR T）細胞療法として効果を示す。
この適応は、奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認された。この適応における承認の継続条件は、検証試験において臨床的有用性を証明し説明することである。
また、ブレヤンジは現在、B 細胞リンパ腫の全米総合がん情報ネットワーク（NCCN®）腫瘍学臨床診療ガイドライン（NCCN Guidelines®）において、再発または難治性 FLの3rd ライン以降の治療においてカテゴリー2Aとして推奨されている。
再発または難治性FLに対し、ブレヤンジは 90～110×106個のCAR発現生 T 細胞を用量として単回投与される。
FLは、これまで根治が困難とされてきた疾患であり、患者は一次治療後に再発することが多く、再発を繰り返すごとに予後は悪化する。
治療法は、進歩しているものの持続的な完全奏効が得られる無治療期間を提供する新たな治療選択肢に対するアンメット・ニーズが依然として存在している。
◆Bryan Campbell BMSシニアバイスプレジデント 兼 細胞療法領域コマーシャル責任者のコメント
ブレヤンジは、当社の細胞療法ポートフォリオの基盤をなすものであり、広範囲にわたるB細胞性悪性腫瘍において差別化されたプロファイルを示す。
今回の再発または難治性FLにおけるブレヤンジの承認は、単回投与によって寛解が維持できる可能性がある治療選択肢を提供するものであり、米国で増加しつつある認定治療施設において、入院・外来診療の両方で投与および経過観察が可能となる安全性プロファイルを示している。
