承認されれば最初で唯一の皮下投与可能 PD-1阻害薬に
小野薬品は23日、オプジーボの皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）について、処方箋薬ユーザーフィー法に基づく審査終了の目標期日を前回公表した2025年2月28日から2024年12月29日に繰り上げしたと発表した。提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が5月21日に公表したもの。
審査対象は、オプジーボの単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法後のオプジーボ単剤維持療法およびオプジーボと化学療法またはカボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認されたすべての成人固形がんの適応症。承認されれば、オプジーボの皮下注は、最初で唯一の皮下投与が可能な PD-1 阻害薬になる。
同申請は、オプジーボ点滴静注製剤と比較して、薬物動態と有効性におけるオプジーボの皮下注製剤の非劣性、および安全性を評価し、それらの非劣性および安全性を示した最初のP3試験でるCheckMate-67T試験の結果に基づいている。
CheckMate-67T試験は、全身療法による治療歴を有する進行または転移性淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）患者を対象に、Halozyme社の組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合したオプジーボの皮下注製剤／オプジーボの皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）をオプジーボ点滴静注と比較評価したP3相無作為化非盲検試験である。
同試験により、患者へのオプジーボの皮下注製剤の提供が実現する可能性がある。患者495例が、オプジーボの皮下注群またはオプジーボ点滴静注群のいずれかに無作為に割り付けられた。
同試験の2つの主要評価項目は、オプジーボ点滴静注との比較によるオプジーボの皮下注の初回投与後28日目までの平均血清中濃度（Cavgd28）および定常状態における最低血清中濃度（Cminss）で、奏効率（ORR）は、同試験の副次評価項目である。
