小野薬品は21日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、全身療法による治療歴のない進行肝細胞がん（HCC）のファーストライン治療薬として評価したP3試験（CheckMate -9DW試験）において主要評価項目である全生存期間（OS）を達成したと発表した。
提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が20日に公表したもの。
事前に設定された中間解析でオプジーボとヤーボイの併用療法が治験担当医師が選択したソラフェニブまたはレンバチニブと比較して、OSを改善し、主要評価項目を達成した。
オプジーボとヤーボイの免疫療法薬2剤による併用療法は、治験担当医師が選択したソラフェニブまたはレンバチニブと比較して、OSで統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
オプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと一貫しており、確立されたプロトコルによって管理可能であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。
BMSは、同試験のデータの評価を完了し、今後の学会で結果を発表するため、治験担当医師と連携するとともに、規制当局と協議していく。
◆Dana Walker BMSバイスプレジデント兼消化器・泌尿生殖器がん領域グローバルプログラム責任者（M.D.,M.S.C.E.）のコメント
進行期の肝がん患者さんは今もなお、生存期間を改善し得る新たな治療選択肢を必要としている。CheckMate -9DW試験においてオプジーボとヤーボイの併用療法が示した生存ベネフィットは、TKIによる確立した治療法と比較して予後を改善する可能性を示すものである。
