参天製薬は28日、近視の進行抑制を目的としたDE-127（一般名：アトロピン硫酸塩水和物点眼液）について、同日付で国内における製造販売承認申請を実施したと発表した。
DE-127は、近視進行抑制を目的として、参天製薬とシンガポールの国立眼科・視覚研究所であるシンガポールアイリサーチインスティテュート（SERI）が共同開発している点眼剤で、アトロピン硫酸塩水和物を0.025%含有している。
アトロピンは、ムスカリン受容体の可逆的拮抗薬で、ムスカリン受容体の活性化を阻害することにより、網膜又は強膜に直接的もしくは間接的に作用し、強膜の菲薄化又は伸長を阻害して、眼軸の伸長を抑制すると考えられている。
近視とは眼軸長が長くなって、目の中に入った光線のピントが合う位置が網膜より前にある状態である。眼軸の伸長抑制は、近視の進行を抑制もしくは遅延させることにつながると考えられ、近視患者のQOL低下や、近視に関連した視力障害を伴う重度の眼の合併症の予防に貢献するものと期待されている。
DE-127の有効性については、国内で近視の小児を対象に行われたP2/3相プラセボ対照二重遮蔽比較試験において、投与24ヵ月後における投与前からの他覚的等価球面度数の変化量について、DE-127はプラセボ点眼液と比較して、調節麻痺下での進行抑制効果が認められ、優越性が示されま。
また、投与24 ヵ月後における投与前からの眼軸長の変化量について、DE-127 は、プラセボ点眼液と比較して有意な差がみられ、眼軸長の伸長抑制効果が認められた。
なお、この有効性は3年間にわたり持続することが示された。また、同試験において重篤な副作用は認められなかった。
進行性で不可逆的な疾患である近視は、患者数が 2030年には世界人口の 39.9%、2050年には49.8%に達すると予想されている。日本においては、文部科学省が実施した学校保健統計調査で、裸眼視力 1.0 未満の者の割合は年々増加しており、2022年度調査では小学校で37.88%、中学校で 61.23%、高等学校で71.56%という結果が示されている。
近年の近視の増加は、特に屋外活動時間の減少と、子供たちの読書、勉強、デジタル機器の使用など近業作業（近くを長時間見る作業）活動の増加が組み合わさったことによるライフスタイルの変化に起因すると考えられている。
近視が進行すれば、将来、強度近視により視力障害を伴う失明に至る可能性のある重度の合併症発症リスクが増加すると報告されている。
近視人口が急増する中、患者のQOLの維持向上や強度近視やその合併症リスクを下げるために、特に近視発症および進行時期にあたる学童期における近視進行抑制治療の選択肢の拡大が求められるという考えの下、参天製薬とSERIは、日本初の近視進行抑制を効能・効果とする承認薬の実現を目指し、DE-127 の開発を進めてきた。
近視は、一般的に眼鏡やコンタクトレンズ等で矯正される。また、海外では、近視の進行を抑えるための点眼液、コンタクトレンズ、オルソケラトロジーなどの使用が近視の進行抑制治療として検討され、これら治療は認可承認を受けつつあるが、日本においては2024 年1月時点で、どの治療方法も認可承認を受けていない。
参天製薬とSERIは、特にアジア地域で頻発する眼科疾患に対する新たな治療薬の開発を目的とし、眼科領域の研究・開発における両者の強みを活用する複数年度の戦略的共同研究を、2014年11月に設立。引き続き、互いの高い専門性を生かし、治療に貢献できる新製品の創出を目指して、一人でも多くの患者のQOL向上に貢献していく。
◆今回の治験医師の大野京子日本近視学会理事長（東京医科歯科大学眼科学教室教授）のコメント
長きにわたり進めてきたこのアトロピン新製剤が申請という重要なマイルストーンを迎えたことを大変嬉しく思う。たかが近視と思いがちだが、病的近視にまで進めば失明に至る場合もある。
重い近視が進むことによる失明は、現在においては治療が難しく、経過を見るしかない。眼軸長は身長が伸びる時期に伸びやすく、近視が進行するので、この時期の治療が重要になる。増え続ける近視患者さんの健全な社会生活を守るため、日本において、近視の進行抑制にアプローチする新たな治療提案をできる可能性に大いに期待をしている。
◆ピーター・サルスティグ参天製薬チーフ メディカル オフィサーのコメント
近視は、スポーツや就労といった重要な社会生活に影響を及ぼすだけでなく、多くの場合、小児の早い時期から発症するため、進行すると、近視の長期的な合併症を含め、成人期まで患者さんの生活に支障をきたす可能性がある。
人々の目の健康を追求する参天製薬として、この DE-127の開発が、急増する近視患者さんのニーズに応える新たな治療方法の提供へとつながることを期待している。
