バレメトスタット　国内で末梢性T細胞リンパ腫に対する適応追加承認申請　第一三共

　第一三共は31日、バレメトスタット（DS-3201：EZH1/2阻害剤）について、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象とした日本国内での適応追加承認を申請したと発表した。
　同申請は、2023年12月開催の米国血液学会（ASH 2023）で発表された、再発又は難治性のPTCL患者を対象としたP2試験（VALENTINE-PTCL01）の結果に基づくもの。なお、同剤は厚労省より、再発又は難治性のPTCL治療を対象として「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されている。
　PTCLは、非ホジキンリンパ腫の一種で、非ホジキンリンパ腫全体の10～15%を占める。2020年には、全世界において新たに約54万人以上が非ホジキンリンパ腫と診断された。欧米諸国との比較では、アジアでより頻度が高いと言われている。
　初発PTCLに対する標準治療は多剤併用化学療法であるが、大半が病勢進行し予後が不良であるため、再発又は難治性のPTCLには高いアンメット・メディカル・ニーズがある。
　バレメトスタットは、EZH1/2阻害剤であり、日本においては、「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」の適応で2022年9月に製造販売承認を取得し、同年12月よりエザルミアとして販売されている。
　米国では、2021年12月に、PTCL治療を対象として米国FDAから「希少疾病用医薬品」の指定を受けている。