アステラス製薬は9日、胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として米国申請中のゾルベツキシマブについて、米国FDAから「未解決の指摘事項があるため、審査終了目標日の
本年1月12日までに承認できない」主旨の審査完了報告通知を4日（米国時間）に受領したと発表した。
FDAは、ゾルベツキシマブの有効性や安全性を含む臨床試験結果に関連した懸念は表明しておらず、追加の臨床試験も求めていない。なお、アステラス製薬が販売している他の製品への影響はない。
なお、アステラス製薬は、ゾルベツキシマブを日本、欧州、中国を含む他の複数の国や地域でも承認申請しており、規制当局が審査中である。
また、同件によるアステラス製薬の通期（2024年3月期）連結業績への影響は軽微である
◆Moitreyee Chatterjee-Kishoreアステラス製薬Head of Immuno-Oncology Development（Ph.D., M.B.A.）のコメント
私たちは、ゾルベツキシマブがclaudin 18.2陽性、進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんに苦しむ患者さんの新たな治療選択肢となり得ることに、引き続き自信を持っている。
アステラス製薬は、FDAおよび医薬品製造受託機関と連携し、FDAのフィードバックを迅速に解決し、必要としている米国の患者さんへゾルベツキシマブをできるだけ早く届けるために全力を尽くす。
