トラスツズマブ デルクステカン　欧州医薬品庁が非小細胞肺がん二次治療で承認勧告　第一三共

　第一三共は19日、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201、抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、HER2（ERBB2）遺伝子変異を有する非小細胞肺がん二次治療を対象とた承認を推奨する肯定的見解を示したと発表した。
　同適応については、本年9月開催の世界肺がん学会（WCLC 2023）で発表された前治療歴のあるHER2遺伝 子変異を有する非小細胞肺がん患者を対象とした同剤のグローバルP2試験（DESTINY-Lung02）の結果に基づき、本年1月にEMAにて承認申請が受理されている。
　CHMPの肯定的見解は、欧州連合（EU）における医薬品の製造販売を承認する欧州委員会（EC）への最終的な承認勧告とみなされる。今回のCHMPによる承認勧告を受け、今後ECにて審議され、同適応の承認可否は数ヶ月以内に決定される見込みである。
　なお、現在、欧州において、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんを対象に承認されている抗HER2療法はない。第一三共では、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんにおける新たな治療の選択肢を提供することで、欧州のより多くのがん患者さんに貢献できるものと期待している。