キザルチニブ　米国FDAがAML一次治療の販売承認申請審査終了目標日延期　第一三共

　第一三共は21日、米国におけるFLT3阻害剤「キザルチニブ」について、米国においてFLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病（AML）の一次治療に係る販売承認申請の審査終了目標日（PDUFA date）が延期されたと発表した。
　米国FDAは、同社がFDAに提出したREMS（リスク評価・緩和戦略）の審査時間を確保するため、審査終了目標日を3ヵ月延期して本年7月24日としたもの。
　なお、同剤の有効性および安全性に関して、追加データの提出は求められていない。
　同剤は、2022年6月開催の欧州血液学会（EHA 2022）で発表された、FLT3-ITD変異を有するAML患者への一次治療を対象としたP3試験（QuANTUM-First）の結果に基づき、ファストトラック指定および優先審査指定を受け、2022年10月にFDAにて承認申請が受理されていた。
　第一三共は、米国のFLT3-ITD変異を有するAML患者に一日も早く新たな治療の選択肢を提供するため、引き続きFDAの審査に協力していく。
　経口のFLT3阻害剤であるキザルチニブは、国内において「再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」の適応で2019年6月に製造販売承認を取得。2019年10月より、ヴァンフリタ錠として販売されている。