オプジーボとヤーボイ併用療法　台湾で肝細胞がんに関する適応追加承認取得　小野薬品

　小野薬品は22日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、台湾現地法人の台灣小野藥品が「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」に対する適応追加承認を台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得したと発表した。
　今回の承認は、ソラフェニブによる治療歴を有する進行肝細胞がん（HCC）患者を対象に実施したP1/2相CheckMate-040試験のオプジーボとヤーボイの併用療法のコホートより得られた結果に基づくもの。
　同結果において、オプジーボとヤーボイの併用療法で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST v1.1）を用いた盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による奏効率（ORR）は33%（49例中16例）であった。
　そのうち、完全奏効（CR）は8%（4 例）、部分奏効（PR）は24%（12 例）であった。奏効期間（DOR）は4.6～30.5カ月以上を示し、患者の88%で6カ月以上、56%で12カ月以上、31%で24カ月以上継続した。
　同試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法は忍容性可能な安全性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは認められなかった。