マイフェンブリー　FDAが子宮内膜症の適応拡大審査期間3カ月延長　住友ファーマ

　住友ファーマは9日、マイフェンブリーの子宮内膜症を対象とした適応拡大申請について、米国FDAが審査期間を3カ月延長したと発表した。同社連結子会社のマイオバント社が6日（現地時間）に公表したもの。FDAは、追加で提出された骨密度に関する情報を審査するために、審査期間の延長が必要であると判断した。
　適応拡大の対象は、子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みで、マイオバント社はFDAより処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日を本年5月6日から3カ月間延長し、8月6 日とする通知を受けた。
　子宮内膜症は、子宮腔の外側に子宮内膜のような組織が認められ、生理痛、疲労、腰や下腹部の痛み、月経時の大量出血、性交中の痛み、性交困難といった症状をしばしば引き起こす。
　子宮内膜症に伴う痛みに対する既存の治療法として、医療用および市販の鎮痛薬、経口避妊薬、GnRH 受容体アゴニスト・アンタゴニストがあり、癒着剥離、嚢胞摘出、子宮摘出などの外科的手術も考慮される。
　子宮内膜症は、全身的、精神的および社会的な健康状態に影響があり、総合的な治療が必要とされている。全世界では約2億人が子宮内膜症に罹患し、米国では閉経前の子宮内膜症患者は約750万人に上るといわれている。
　子宮内膜症と診断されるまでに4～11年程度かかる場合があり、既存の治療法では十分に症状が改善されない場合がある。
　なお、同件による住友ファーマの2022年3月期連結業績に与える影響はない。2023年3月期の同社連結業績に与える影響については、判明次第公表する。