ＫＭバイオロジクスと Meiji Seikaファルマは20日、開発を進めている 新型コロナ不活化ワクチンKD-414について、P3試験（国際共同）は 4月8日付、国内小児P2/3試験は4月12日付で、治験計画届をそれぞれ医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したと発表した。
今後は、PMDA による治験計画届の調査及び治験実施施設での審査が終了したのち、4 月下旬に被験者登録・接種の開始へと進んでいく。
P3試験、国内小児P2/3試験の概要は、次の通り。
【P3試験】
◆目的：18歳以上、40歳以下の成人を対象としたバキスゼブリア筋注に対する
KD-414の免疫原性、有効性および安全性の比較
◆目標被験者数：1500例（KD-414 接種群：750 名、バキスゼブリア筋注群：750 名）
◆試験デザイン：多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験
◆接種概要
被験薬：KD-414＝1回 0.5 mL ずつを2回、28日の間隔で筋肉内に接種し、2回目接種13 週後に0.5 mLを1 回筋肉内に接種する
対照薬：バキスゼブリア筋注＝1回0.5mLずつを2 回、28日の間隔で筋肉内に接種し、2回目接種13 週後にプラセボ（生理食塩液）0.5 mLを1回筋肉内に接種する
◆実施国：日本、フィリピン
◆治験実施期間 2022年4月～2023 年11月（予定）
【国内小児P2/3試験】
◆目的：6カ月以上18歳未満の小児を対象としたKD-414を接種した際の免疫原性及び安全性の検討
各年齢層（12歳以上18歳未満、5歳以上12歳未満、6カ月以上5歳未満）における用量（0.25mLまたは0.5mL）および接種回数（2回または3回）の検討
◆目標被験者数：600例（12歳以上18歳未満群200例、5歳以上12歳未満群200名、6カ月以上5歳未満群200例）
◆試験デザイン：多施設共同無作為化単盲検試験
◆接種概要：1回0.25mLまたは0.5mLずつを2回、28日の間隔で筋肉内に接種し、2回接種13週後に0.25mLまたは0.5mLを1回筋肉内に接種する
◆治験実施期間 2022年4月～2024年3月（予定）
