マイフェンブリー　子宮内膜症の適応追加申請でFDAが不備指摘　住友ファーマ

　住友ファーマは12日、マイフェンブリーの子宮内膜症を対象とした適応追加申請について、FDAから不備を特定した主旨の通知書を 4 月 6 日（現地時間）に受領したと発表した。
　連結子会社のマイオバント社とファイザー社が公表したもので、適応追加申請の適応症は子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを対象とする。
　FDAの通知は、「同申請の審査過程において不備を特定したため、現時点では同剤の添付文書や市販後に求められる調査や臨床試験に関わる議論に進むことが難しい」としている。
　現時点で、FDAからマイオバント社およびファイザー社にこれ以上の詳細な情報は提供されていない。
　また、FDA は、通知書の内容は同申請に対する最終的な審査結果ではなく、同申請は依然として審査中であることを両社に知らせている。
　マイオバント社とファイザー社は、同申請に関わる今後の対応について、FDA と協議を継続する。FDA の審査結果については、受領次第告知する。
　また、同件による住友ファーマの連結業績に与える影響は、今後判明次第、速やかに開示する。