新型コロナ治療薬　20日よりPMDAとP2/3試験データ提出方法の相談開始　塩野義製薬

　塩野義製薬は20日、経口剤の新型コロナ治療薬として開発中の経口投与型の抗ウイルス薬「S-217622」について、同日より医薬品医療機器総合機構（PMDA）に臨床試験データについて、提出方法の相談を開始したと発表した。
　S-217622では、関連通知等に基づき、開発の早期の段階からPMDAと相談を行っている。これまでも非臨床試験ならびに製造・CMCに関するデータを提出しており、20日にP1試験のデータを提出し、P2/3試験のデータについても提出方法の相談を開始した。なお、P2/3試験のPhase 2a Partにおいては、抗ウイルス効果を確認しており、現在実施中の臨床試験から得られるデータも順次提出していく。
　今後の申請時期については、引き続き厚生労働省やPMDA等と協議していく。なお、同件が2022年3月期の連結業績予想に与える影響に関しては、今後、状況に応じて精査する。