小野薬品は5日、オプジーボについて、昨年12月29日に、台湾で食道がん・胃食道接合部がんの術後補助療法で効能追加承認を取得したと発表した。
同承認は、台湾小野が台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得したもので、対象は、術前補助化学放射線療法を受け病理学的残存病変を認めた完全切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法。
今回の承認は、食道がんまたは胃食道接合部がん切除後患者の術後補助療法として、オプジーボ単剤療法をプラセボと比較評価した多施設国際共同無作為化二重盲検P3試験であるcheckMate-577試験（ONO-4538-43）に基づくもの。
同試験において、オプジーボ単剤療法群は、プラセボ群と比較して、主要評価項目である無病生存期間（DFS）で統計学的に有意な延長を示した。同試験におけるオプジーボ単剤療法の安全性プロファイルは、オプジーボ単剤療法でこれまでに認められているものと一貫していた。
checkMate-577試験は、術前補助化学放射線療法（CRT）を受け、病理学的に完全奏効が得られなかった食道がんまたは胃食道接合部がん切除後患者の術後補助療法として、オプジーボ単剤療法を評価した多施設国際共同無作為化二重盲検P3試験である。
患者は、術前補助 CRT および外科的完全腫瘍切除（トリモダリティ治療）後に、オプジーボ単剤療法群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられた。
オプジーボ単剤療法群では、オプジーボ240mgを2 週間間隔で16週間、その後オプジーボ480mgを4週間間隔で投与した。投与は、再発または忍容できない毒性が認められるまで、あるいは患者が同意を撤回するまで、最長1年の治療期間にわたり継続された。
同試験の主要評価項目は無病生存期間（DFS）であり、副次評価項目は全生存期間（OS）である。
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